Le sostanze e le miscele con proprietà di interferenza con il sistema endocrino rappresentano un rischio per la salute pubblica e per l'ambiente. È stato dimostrato che l'interferenza con il sistema endocrino può causare determinati disturbi negli esseri umani, tra cui malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, della riproduzione o dello sviluppo neurologico, tumori, diabete e obesità, con un'incidenza elevata e in aumento sia nei bambini che negli adulti. È stato anche dimostrato che le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono influire negativamente sulle popolazioni animali.
Nel 2002 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), attraverso il programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico, ha proposto una definizione di interferenti endocrini e nel 2009 una definizione di effetti nocivi. Tali definizioni hanno ormai ottenuto il più ampio consenso nella comunità scientifica. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha approvato tali definizioni nel parere scientifico sugli interferenti endocrini, adottato il 28 febbraio 2013, come anche il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori. Quindi è opportuno basare i criteri per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino sulle definizioni dell'OMS.
Pertanto, il regolamento CLP applicherà le seguenti definizioni sia per gli interferenti endocrini per la salute umana che per l’ambiente:
(a) interferente endocrino: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;
(b) interferenza con il sistema endocrino: l'alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;
(c) attività endocrina: l'interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;
(d) effetto nocivo: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
(e) nesso biologicamente plausibile: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un'attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.
Il regolamento CLP si adeguerà e adotterà i criteri per identificare le sostanze come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino da quelli stabiliti dal regolamento delegato (UE) 2017/2100 e nel regolamento (UE) 2018/605. Nell’approfondimento saranno descritti detti criteri di classificazione.